2025年版《中國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版藥典”）將于2025年10月1日正式實(shí)施，其中對藥品包裝材料（藥包材）的規范要求發(fā)生了重大變革，標志著(zhù)我國藥包材標準體系邁入科學(xué)化、國際化新階段。新版藥典以“1+4+58”框架為核心，構建了涵蓋通用要求、材質(zhì)分類(lèi)指導原則和通用檢測方法的完整體系，對藥包材的質(zhì)量控制提出更高要求。

一、藥包材標準的核心變化

1.體系重構與國際接軌

新版藥典突破傳統“一品一標準”模式，采用“1+4+58”框架：

1項通用要求：《藥包材通用要求指導原則》（9621）明確藥包材需滿(mǎn)足“四性一穩定”（保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩定性），并規范命名規則和生產(chǎn)檢驗要求。

4類(lèi)材質(zhì)指導原則：針對玻璃、橡膠、塑料、金屬四大材質(zhì)，細化生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)及適用場(chǎng)景。例如，玻璃容器新增耐內壓力、遮光性等關(guān)鍵指標，橡膠密封件強化揮發(fā)性硫化物控制。

58項通用檢測方法：新增42項方法（如紅外光譜法、不溶性微粒檢查法），修訂16項傳統方法（如熱合強度測定法）。例如，塑料類(lèi)新增乙醛、氯乙烯單體測定法，玻璃類(lèi)引入遮光性測定法（4023），以提升有機雜質(zhì)監控精度。

2.風(fēng)險管控與檢測技術(shù)升級

元素雜質(zhì)與可浸出物（E&L）研究：參考ICH Q3D標準，新增《藥包材元素雜質(zhì)測定法》（4214），要求對檢出的可浸出物進(jìn)行毒理學(xué)閾值（TTC）評估。

高靈敏度檢測技術(shù)應用：推薦采用ICP-MS、LC-HRMS等技術(shù)滿(mǎn)足痕量雜質(zhì)檢測需求，推動(dòng)企業(yè)升級實(shí)驗室設備。

環(huán)保與綠色導向：減少劇毒試劑使用（如修訂塑料密度測定法取消三氯甲烷），推廣替代動(dòng)物實(shí)驗方法（如細胞毒性試驗4411）。

二、行業(yè)影響與企業(yè)應對策略

1.強化企業(yè)主體責任

新版藥典要求藥企在包材選型階段即采用QbD（質(zhì)量源于設計）理念，結合加速老化試驗和真實(shí)條件試驗評估遷移風(fēng)險。例如，塑料類(lèi)藥包材需通過(guò)TOC（總有機碳）檢測溶出物，橡膠密封件需控制揮發(fā)性硫化物含量。企業(yè)需重新梳理現有數據，補充E&L研究及元素雜質(zhì)浸出量實(shí)驗。

2.關(guān)聯(lián)審評與合規挑戰

藥包材標準與制劑審評深度綁定，要求企業(yè)同步滿(mǎn)足《制劑通則》與材質(zhì)指導原則。例如，注射劑包裝需依據玻璃類(lèi)型選擇遮光性指標，并與制劑可見(jiàn)異物控制要求協(xié)同驗證。企業(yè)需加強與包材供應商的協(xié)作，確保原材料符合藥典新增標準（如硅油殘留、熱合強度≥7.0N/15mm）。

3.檢測能力與技術(shù)升級

新版藥典對檢測方法的科學(xué)性和可操作性提出更高要求。例如，熱合強度測試需嚴格遵循T型剝離法（4008），環(huán)境溫濕度偏差需控制在±2℃和±5%以?xún)?。企業(yè)需引入智能化檢測設備（如濟南中科電子熱合強度測定儀）和恒溫恒濕模擬艙，確保數據可追溯性。

三、結語(yǔ)

2025版藥典的實(shí)施不僅是技術(shù)標準的升級，更是藥品全生命周期監管的深化。藥企需以風(fēng)險管理為主線(xiàn)，通過(guò)優(yōu)化工藝、升級檢測技術(shù)和強化供應鏈管理，確保合規性。同時(shí)，標準的國際化接軌將助力國內藥包材企業(yè)拓展海外市場(chǎng)，推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。