《YBB00052005-2015 注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》是國內針對藥用橡膠塞自密封性的核心標準，其測試方法通過(guò)模擬臨床穿刺加藥場(chǎng)景，驗證橡膠塞在穿刺后恢復密封的能力。下面濟南中科電子從測試要點(diǎn)、操作步驟和標準定位與適用范圍等多方面進(jìn)行深度解讀：

一、標準定位與適用范圍

1、核心功能驗證

自密封性定義：橡膠塞在經(jīng)注射針穿刺后，依靠彈性形變自動(dòng)閉合穿刺孔，阻止外界微生物、液體或氣體侵入瓶?jì)鹊哪芰Α?/span>

測試目的：確保無(wú)菌粉末在儲存、運輸及臨床使用中始終處于無(wú)菌屏障保護，避免因密封失效引發(fā)藥品污染或泄漏風(fēng)險。

2、適用范圍

產(chǎn)品類(lèi)型：僅適用于與注射用無(wú)菌粉末（如凍干制劑、抗生素）配套的鹵化丁基橡膠塞，不適用于口服液、軟膏等非無(wú)菌制劑用塞。

包裝系統：需與西林瓶、鋁蓋等組件配合測試，模擬實(shí)際軋蓋后的包裝狀態(tài)。

二、測試原理與關(guān)鍵步驟

1、測試原理

壓力差驅動(dòng)滲透：通過(guò)真空 - 常壓循環(huán)形成內外壓差，利用亞甲藍溶液的高滲透性，檢測穿刺孔是否存在泄漏。若橡膠塞自密封性不足，亞甲藍會(huì )滲入瓶?jì)?，形成可視化判定依據?/span>

2、操作流程（以 YBB00052005-2015 為依據）

步驟 1：樣品預處理

橡膠塞需經(jīng) 121℃濕熱滅菌 30 分鐘，模擬生產(chǎn)過(guò)程中的滅菌條件，驗證滅菌后自密封性能。

將滅菌后的橡膠塞與西林瓶組裝，裝入與無(wú)菌粉末密度相近的模擬介質(zhì)（如干燥滑石粉），軋蓋密封。

步驟 2：穿刺操作

穿刺針規格：使用符合 YBB00332004-2015 第二法的 18G 注射針（針尖斜角 12°±2°），垂直穿刺橡膠塞中心區域，穿刺深度以針尖完全穿透橡膠塞為宜（通常 5mm±1mm）。

穿刺次數：每個(gè)橡膠塞進(jìn)行 3 次穿刺，穿刺點(diǎn)間距≥3mm，模擬臨床多次加藥場(chǎng)景；每穿刺 10 次需更換針頭，避免針尖磨損影響測試準確性。

步驟 3：真空密封性測試

測試環(huán)境：將穿刺后的樣品倒置浸入 10% 亞甲藍溶液中，使用高精度負壓密封性測試儀（如 MFY-01H 密封試驗儀）抽真空至 25kPa±1kPa，并維持 30 分鐘。

恢復觀(guān)察：真空維持結束后，緩慢恢復常壓并靜置 30 分鐘，使亞甲藍充分滲透。取出樣品用清水沖洗瓶外壁，在白色背景下觀(guān)察瓶?jì)仁欠裼兴{色染料滲入。

3、判定標準

合格標準：瓶?jì)葻o(wú)亞甲藍溶液滲入，或僅允許個(gè)別微小氣泡（無(wú)連續氣泡流）。

不合格標準：穿刺孔處出現連續氣泡、明顯染料滲入，或橡膠塞出現裂紋、永久變形。

三、測試設備推薦

濟南中科電子MFY-01H 密封試驗儀精準滿(mǎn)足該標準測試需求。主要技術(shù)特點(diǎn)為：

1、高精度真空控制：支持0.01至-90.00kPa的真空度調節，精度達1級，完全滿(mǎn)足25kPa測試要求

2、自動(dòng)恒壓補氣：確保測試過(guò)程中真空度穩定，避免壓力波動(dòng)導致測試偏差

3、靈活的測試模式：提供“單點(diǎn)壓力、多點(diǎn)遞增壓力”兩種測試模式，滿(mǎn)足不同用戶(hù)的測試需要

4、高效自動(dòng)化操作：一鍵完成測試，自動(dòng)完成真空抽取、壓力維持、常壓恢復和反吹卸載

5、符合GMP的數據管理：支持用戶(hù)分級權限管理和審計追蹤功能，滿(mǎn)足GMP對數據可追溯性的要求

6、穩定耐用的硬件設計：采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩定，經(jīng)久耐用

總結：

YBB00052005-2015標準中的自密封性測試是確保注射用無(wú)菌粉末藥品包裝安全的關(guān)鍵環(huán)節。通過(guò)嚴格按照該標準進(jìn)行測試，可有效驗證鹵化丁基橡膠塞在穿刺后的密封性能。

濟南中科電子作為包裝檢測設備的專(zhuān)業(yè)提供商，持續為制藥行業(yè)提供可靠的檢測解決方案。通過(guò)科學(xué)嚴謹的測試方法和專(zhuān)業(yè)的檢測設備，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品安全提供有力保障。