科學(xué)規范再升級！吸入制劑包裝新規公開(kāi)征求意見(jiàn)，這些細節必須關(guān)注

2025年1月22日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《吸入制劑包裝系統指導原則（草案）》，面向社會(huì )公開(kāi)征集意見(jiàn)。這一標準旨在進(jìn)一步提升吸入制劑包裝系統的科學(xué)性、規范性和安全性，為藥品全生命周期管理提供技術(shù)支撐，標志著(zhù)我國吸入制劑產(chǎn)業(yè)邁入精細化監管新階段。

吸入制劑包裝：精準醫療的"隱形守護者"

吸入制劑是通過(guò)呼吸道直接給藥的特殊劑型，包含氣霧劑、干粉吸入劑和霧化液等類(lèi)型。其包裝系統不僅是藥物載體，更是保障藥物穩定性、遞送精準性和使用安全性的關(guān)鍵環(huán)節。包裝系統需滿(mǎn)足藥物與裝置協(xié)同作用的需求，從材料選擇、密封設計到劑量控制均需嚴格把控。隨著(zhù)吸入療法在呼吸系統疾病、疫苗遞送等領(lǐng)域的廣泛應用，包裝系統的技術(shù)創(chuàng )新和標準化管理已成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。

多場(chǎng)景應用推動(dòng)行業(yè)升級

呼吸疾病治療：哮喘、慢阻肺（COPD）等慢性病需長(cháng)期使用吸入制劑，包裝的密封性和劑量穩定性直接影響治療效果。

兒童精準用藥：針對兒童群體，包裝需匹配低劑量給藥需求，同時(shí)提升裝置操作的便捷性與安全性。

生物制劑與疫苗：新型吸入式疫苗和生物藥的開(kāi)發(fā)，對包裝系統的無(wú)菌保障和生物相容性提出更高要求。

此次指導原則的制定，將推動(dòng)制藥企業(yè)、包裝材料供應商與檢測機構形成技術(shù)合力，加速行業(yè)從"經(jīng)驗驅動(dòng)"向"標準引領(lǐng)"轉型。

關(guān)鍵物理檢測指標解析

根據草案要求，吸入制劑包裝系統需通過(guò)多維度物理檢測，確保臨床使用的安全有效：

密封完整性：模擬運輸、存儲等場(chǎng)景，驗證包裝系統防滲漏能力，避免藥物污染或失效。

耐壓性與耐沖擊性：檢測包裝在極端溫濕度、機械壓力下的物理穩定性，保障運輸安全。

給藥劑量均一性：通過(guò)多批次抽樣測試，確保單次給藥劑量差異符合藥典規定范圍。

材料相容性：評估包裝材料與藥物的相互作用，防止溶出物影響藥物活性成分。

微生物屏障性能：驗證包裝系統對微生物侵入的防護能力，尤其針對無(wú)菌吸入制劑。

本次征求意見(jiàn)將持續三個(gè)月，業(yè)界可通過(guò)國家藥典委官方渠道提交建議。新規的落地實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國吸入制劑產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)創(chuàng )新藥研發(fā)與國際標準接軌，最終惠及廣大患者群體。