2025年版《中國藥典》通則4007對藥包材氣體透過(guò)量測定法進(jìn)行了系統性?xún)?yōu)化，覆蓋范圍更廣、方法限制更清晰，同時(shí)強化了對復雜包裝形式的適用性。濟南中科電子作為檢測儀器領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)商，其設備已全面適配新版藥典要求，助力企業(yè)高效完成檢測任務(wù)。以下是關(guān)鍵要點(diǎn)及設備適配方案：

一、標準核心修訂內容

1、適用對象擴展

2020版：僅針對“藥用薄膜或薄片”。

2025版：擴大至“藥用包裝材料或容器”，涵蓋藥用薄膜、薄片及整體包裝件（如西林瓶、鋁塑泡罩等）。

2、方法限制細化

壓差法：僅適用于藥用薄膜或薄片（如PE、PP、PVC等）。

電量分析法（庫侖法）：限定于氧氣透過(guò)量檢測，首次明確可擴展用于包裝容器測試（需配置容器試驗支架）。

3、術(shù)語(yǔ)擴展與單位區分

氣體透過(guò)率：描述材料或容器的固有氣體阻隔性能，單位區分薄膜（cm3/(m2·24h)）與容器（cm3/24h）。

氣體透過(guò)量：新增容器類(lèi)單位（cm3/(24h·0.1MPa)），明確兩類(lèi)測試對象的差異。

4、厚度測定按需執行

2020版將測厚列為必要步驟，2025版改為按需執行，更貼合實(shí)際檢測場(chǎng)景（如容器類(lèi)測試無(wú)需測厚）。

二、濟南中科電子設備適配方案

濟南中科電子提供多款檢測設備，全面滿(mǎn)足2025版藥典4007的技術(shù)要求，支持藥用薄膜、薄片及容器的氣體透過(guò)量測定：

1、壓差法氣體透過(guò)量測定儀（GTC-203H 壓差法氣體滲透儀）

適用對象：藥用薄膜或薄片（如復合膜、鋁箔等）。

核心參數：

測試范圍：0.01~50,000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

真空度：＜10 Pa，分辨率0.01 Pa。

控溫控濕：溫度15~60℃，濕度50%±5%（可選配其他濕度范圍）。

試樣數量：3件，支持多標準切換（GB/T 1038、ASTM D1434）。

2、庫侖法氣體透過(guò)量測定儀

適用對象：藥用薄膜、薄片及容器（如西林瓶、安瓿瓶）。

核心參數：

測試范圍：膜片0.01~1000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.00025~1 cc/(pkg·day)。

分辨率：膜片0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.0001 cc/pkg·day。

控溫控濕：溫度15~45℃，濕度20~95%RH（可擴展至100%RH）。

容器適配：配置專(zhuān)用試驗支架，支持單件容器測試。

3、其他配套設備

頂空殘氧分析儀（HGT-01H 頂空殘氧分析儀）：用于檢測包裝容器內部頂空氣體成分，輔助驗證氣體透過(guò)量測試結果。

微泄漏密封試驗儀（NDL-V301 微泄漏密封試驗儀）：結合氣體透過(guò)量測試，全面評估包裝系統的密封性與阻隔性能。

三、測試流程與操作要點(diǎn)

1、試樣準備

薄膜/薄片：裁取啞鈴形或長(cháng)條形試樣，厚度測量需均勻無(wú)缺陷（可選）。

容器：選擇完整包裝件，確保無(wú)破損、污染。

2、環(huán)境控制

溫度：23±2℃，濕度：50%±5%（預處理時(shí)間≥48小時(shí)）。

3、測試執行

壓差法：通過(guò)高低壓室壓差測定氣體透過(guò)量，需排除初始非線(xiàn)性階段。

電量分析法：氧氣透過(guò)量通過(guò)庫侖計電壓變化量化，適用于低阻隔材料與容器。

4、數據處理

氣體透過(guò)量計算：

（Qg為氣體透過(guò)量，V為低壓室體積，S為試樣面積，T為試驗溫度，P1?P2 為壓差）。

四、注意事項

設備校準：每月由專(zhuān)業(yè)機構校準測力與位移系統，誤差超±1%需調整。

試樣處理：避免劃痕或應力集中，容器測試需確保密封性無(wú)損。

數據記錄：保存完整力-位移曲線(xiàn)與原始數據，便于復檢與追溯。

總結：

通過(guò)2025版藥典4007的標準化實(shí)施，結合濟南中科電子的高精度檢測設備，藥包材企業(yè)可顯著(zhù)提升氣體阻隔性能的檢測效率與準確性，確保產(chǎn)品符合法規要求，保障藥品儲存與運輸的安全性。