隨著(zhù)2025年版《中國藥典》正式實(shí)施，藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來(lái)重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試，新規不僅優(yōu)化了操作流程，還明確了更嚴格的化學(xué)穩定性要求。濟南中科電子憑借專(zhuān)業(yè)設備與技術(shù)積累，為行業(yè)提供高效、精準的解決方案。下面讓我們來(lái)詳細了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置的執行標準及測試流程：

一、新標準核心變化

2025年版藥典刪除了98℃耐水性測試要求，僅保留121℃測試標準。這一嚴苛條件能更全面評估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能，確保藥品包裝在滅菌過(guò)程中的安全性。同時(shí)，“結果判定”調整為“判定分級”，刪除了非藥用場(chǎng)景的三級耐水性要求，并細化試驗用水及操作細節，提升測試科學(xué)性與可操作性。

二、測試流程與關(guān)鍵設備

1、樣品制備

將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒，需通過(guò)不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統手工操作存在顆粒不均、效率低等問(wèn)題，濟南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置采用淬火鋼碾缽和杵，配合電動(dòng)振篩機，實(shí)現高效、均勻的顆粒制備，顯著(zhù)減少人工誤差。

2、高溫高壓處理

將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，于121℃維持30分鐘。濟南中科電子配套智能溫控系統，確保溫度與時(shí)間精準可控，模擬真實(shí)滅菌環(huán)境。

3、滴定分析與分級

冷卻后通過(guò)0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據滴定結果，耐水性分為Ⅰ類(lèi)（≤0.1ml）和Ⅱ類(lèi)（0.1-0.2ml），確保測試數據符合藥典要求。

三、注意事項

試驗用水必須符合藥典要求，避免雜質(zhì)影響測試結果。

儀器校準：確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準確性。

自動(dòng)化設備優(yōu)勢：相比傳統手工制備，自動(dòng)化設備（如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀）能顯著(zhù)提升效率和結果重復性。

四、相關(guān)標準與規范

YBB00252003-2015：玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

YBB00042004-2015：硼硅玻璃管制藥瓶標準

GB/T 12416.2-1990：玻璃耐水性試驗方法

五、濟南中科電子的解決方案

自動(dòng)化制樣：設備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能，顆粒粒徑精準可控，提升測試效率。

標準化操作：配套不銹鋼篩網(wǎng)（孔徑0.3-0.85mm）與淬火鋼碾缽，滿(mǎn)足YBB00252003-2015等標準要求。

數據合規性：測試結果直接支持藥包材認證與質(zhì)量報告，助力企業(yè)快速響應藥典升級需求。

總結：

該裝置適用于玻璃輸液瓶、預灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品，尤其針對抗生素瓶的高溫穩定性驗證。濟南中科電子持續深耕藥包材檢測領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng )新推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量升級。如需了解更多技術(shù)細節或定制方案，歡迎聯(lián)系濟南中科電子。