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2025年版藥典抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置標準變化

作者:中科電子 瀏覽: 時(shí)間:2025-06-12 14:18:20

信息摘要:

隨著(zhù)2025年版《中國藥典》正式實(shí)施,藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來(lái)重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試,新規不僅優(yōu)化了操作流程

隨著(zhù)2025年版《中國藥典》正式實(shí)施,藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來(lái)重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試,新規不僅優(yōu)化了操作流程,還明確了更嚴格的化學(xué)穩定性要求。濟南中科電子憑借專(zhuān)業(yè)設備與技術(shù)積累,為行業(yè)提供高效、精準的解決方案。下面讓我們來(lái)詳細了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置的執行標準及測試流程:


一、新標準核心變化


2025年版藥典刪除了98℃耐水性測試要求,僅保留121℃測試標準。這一嚴苛條件能更全面評估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能,確保藥品包裝在滅菌過(guò)程中的安全性。同時(shí),“結果判定”調整為“判定分級”,刪除了非藥用場(chǎng)景的三級耐水性要求,并細化試驗用水及操作細節,提升測試科學(xué)性與可操作性。


玻璃顆粒耐水性測試裝置.jpg


二、測試流程與關(guān)鍵設備


1、樣品制備


將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒,需通過(guò)不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統手工操作存在顆粒不均、效率低等問(wèn)題,濟南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置采用淬火鋼碾缽和杵,配合電動(dòng)振篩機,實(shí)現高效、均勻的顆粒制備,顯著(zhù)減少人工誤差。


2、高溫高壓處理


將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合,置于壓力蒸汽滅菌器中,于121℃維持30分鐘。濟南中科電子配套智能溫控系統,確保溫度與時(shí)間精準可控,模擬真實(shí)滅菌環(huán)境。


3、滴定分析與分級


冷卻后通過(guò)0.02mol/L鹽酸滴定浸提液,計算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據滴定結果,耐水性分為Ⅰ類(lèi)(≤0.1ml)和Ⅱ類(lèi)(0.1-0.2ml),確保測試數據符合藥典要求。


三、注意事項


試驗用水必須符合藥典要求,避免雜質(zhì)影響測試結果。


儀器校準:確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準確性。


自動(dòng)化設備優(yōu)勢:相比傳統手工制備,自動(dòng)化設備(如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀)能顯著(zhù)提升效率和結果重復性。


四、相關(guān)標準與規范


YBB00252003-2015:玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級


YBB00042004-2015:硼硅玻璃管制藥瓶標準


GB/T 12416.2-1990:玻璃耐水性試驗方法


五、濟南中科電子的解決方案


自動(dòng)化制樣:設備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能,顆粒粒徑精準可控,提升測試效率。


標準化操作:配套不銹鋼篩網(wǎng)(孔徑0.3-0.85mm)與淬火鋼碾缽,滿(mǎn)足YBB00252003-2015等標準要求。


數據合規性:測試結果直接支持藥包材認證與質(zhì)量報告,助力企業(yè)快速響應藥典升級需求。


總結:


該裝置適用于玻璃輸液瓶、預灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品,尤其針對抗生素瓶的高溫穩定性驗證。濟南中科電子持續深耕藥包材檢測領(lǐng)域,以技術(shù)創(chuàng )新推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量升級。如需了解更多技術(shù)細節或定制方案,歡迎聯(lián)系濟南中科電子。


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