2025年2月28日，國家藥監局舉辦本年度首期"藥品監管大講堂"，政策法規司主要負責人專(zhuān)題解讀《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）。此次會(huì )議釋放出國家持續強化藥品全生命周期監管、推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策信號。

在藥品安全監管方面，《意見(jiàn)》明確建立"源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控"的監管體系。通過(guò)完善藥物警戒制度，建立藥品追溯協(xié)同平臺，強化對原料藥、輔料、包材的全過(guò)程質(zhì)量監控。特別強調對集采中標品種、兒童用藥等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)抽檢，要求2025年底前實(shí)現重點(diǎn)企業(yè)數字化追溯體系全覆蓋。

藥品包裝安全作為質(zhì)量保障的重要環(huán)節，《意見(jiàn)》提出三項重點(diǎn)舉措：一是修訂藥包材質(zhì)量管理規范，建立與藥品注冊聯(lián)審聯(lián)批制度；二是推行智能包裝技術(shù)應用，要求2025年前30%以上創(chuàng )新藥采用防偽追溯一體化包裝；三是加強說(shuō)明書(shū)適老化改造，明確兒童藥品必須配備安全開(kāi)啟裝置。國家藥監局數據顯示，2024年因包裝缺陷導致的藥品召回事件同比下降21%。

中國藥典的持續更新為質(zhì)量監管提供技術(shù)支撐。2025年版《中國藥典》新增藥品標準127個(gè)，修訂質(zhì)控項目436項，其中首次引入中藥全過(guò)程質(zhì)量評價(jià)體系。針對生物制品、細胞治療產(chǎn)品等新興領(lǐng)域，新增微生物限度、包裝密封性等15項檢測標準。藥典委員會(huì )透露，新版藥典將藥品包裝材料相容性研究納入強制檢驗范圍。

當前我國醫藥產(chǎn)業(yè)呈現"量質(zhì)齊升"態(tài)勢。2024年醫藥工業(yè)主營(yíng)收入突破3.8萬(wàn)億元，創(chuàng )新藥上市數量連續三年保持兩位數增長(cháng)。但行業(yè)仍面臨低水平重復建設、高端包裝材料依賴(lài)進(jìn)口等挑戰。據行業(yè)統計，國內藥品包裝材料市場(chǎng)外資企業(yè)仍占據40%以上份額，尤其是預灌封注射器等高端產(chǎn)品國產(chǎn)化率不足30%。

國家藥監局表示，將通過(guò)深化審評審批制度改革、健全標準體系、強化監管能力建設等舉措，推動(dòng)建立藥品質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新協(xié)同發(fā)展新格局。隨著(zhù)監管政策持續完善和技術(shù)標準迭代升級，我國醫藥產(chǎn)業(yè)正在向"安全可控、創(chuàng )新引領(lǐng)"的高質(zhì)量發(fā)展階段穩步邁進(jìn)。

濟南中科電子科技有限公司專(zhuān)注藥包材檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新助力藥品包裝質(zhì)量提升。企業(yè)基于行業(yè)需求，開(kāi)發(fā)符合《中國藥典》及ISO國際標準的檢測設備，為制藥企業(yè)提供材料阻隔性、密封完整性等關(guān)鍵指標的全方位檢測方案，助力完善質(zhì)量控制體系。通過(guò)高精度儀器與智能化系統，幫助客戶(hù)提升檢測效率與數據可靠性，降低藥品包裝質(zhì)量風(fēng)險。公司積極參與行業(yè)標準研討，推動(dòng)檢測方法規范化發(fā)展，同時(shí)通過(guò)技術(shù)交流與人才培養，促進(jìn)行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平提升。在綠色環(huán)保趨勢下，企業(yè)持續探索低能耗、可持續的檢測技術(shù)研發(fā)，為醫藥包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支持。