藥用軟膏管密封試驗儀，也常被稱(chēng)為軟膏管密封性測試儀或負壓密封測試儀，其核心操作原理是 “負壓法” 或 “水中抽真空法”。是一種非破壞性的、定性的測試方法，用于檢測包裝的整體密封完整性，特別是檢查軟膏管管身、管尾封口（折疊處）以及管蓋旋蓋處是否存在細微的泄漏點(diǎn)。以下是濟南中科電子總結的檢測原理與操作步驟解讀：
一、檢測原理：正壓法與負壓法
濟南中科電子的藥用軟膏管密封試驗儀主要采用正壓法與負壓法兩種檢測方式：
正壓法：向軟膏管內注入預設壓力（如0.2MPa）的壓縮空氣，通過(guò)高精度傳感器監測壓力變化。若管體存在泄漏，壓力值會(huì )逐漸下降，從而判斷密封性能。
負壓法：將軟膏管浸入水中并置于真空環(huán)境中，觀(guān)察管體表面或連接處是否產(chǎn)生氣泡。氣泡的出現表明存在微小泄漏，適用于高精度檢測需求。
這兩種方法分別針對不同場(chǎng)景，既能快速篩選密封不良產(chǎn)品，又能精準檢測微小缺陷，滿(mǎn)足藥品包裝的多樣化需求。
二、詳細操作步驟與分步原理
1、準備工作
樣品制備：向軟膏管內充入一定量的空氣。通常會(huì )將軟膏管內容物擠出一部分（例如擠出管體長(cháng)度的1/3），然后蓋上管蓋。這樣做的目的是在管內預留一個(gè)氣腔，以便在負壓下有足夠的氣體逸出形成可見(jiàn)的氣泡。
浸入水中：將準備好的樣品完全浸沒(méi)于密封試驗儀的透明真空罐清水中。。
2、安裝樣品
將制備好的軟膏管完全浸沒(méi)在測試腔的水中。通常會(huì )用特定的夾具或籠架將其固定，防止其浮起或相互碰撞，以確保觀(guān)察清晰。
3、密封與抽真空
蓋上測試腔的密封蓋，確保其氣密性良好。
啟動(dòng)儀器，通過(guò)真空泵開(kāi)始對測試腔抽真空。這個(gè)過(guò)程會(huì )逐步抽出腔體內的空氣，使腔內壓力持續降低，形成一個(gè)負壓環(huán)境。
4、保壓與觀(guān)察（核心檢測階段）
當真空度達到預設值（例如 0~-90 kPa 等，具體參數需參考藥典或產(chǎn)品標準）時(shí)，密封試驗儀器會(huì )自動(dòng)停止抽真空，并進(jìn)入保壓計時(shí)階段（通常保持30-60秒）。
關(guān)鍵原理：在保壓期間，測試人員通過(guò)透明的密封蓋仔細觀(guān)察樣品。
合格品：如果軟膏管密封完好，無(wú)泄漏，則管內外壓力雖不同，但無(wú)氣體通路，因此不會(huì )有連續的氣泡產(chǎn)生?？赡軆H會(huì )有樣品表面附著(zhù)或攜帶的零星氣泡，這些不屬于泄漏。
不合格品：如果軟膏管存在任何微小的泄漏點(diǎn)（如針孔、裂縫、封合不嚴），在內外壓力差的作用下，管內的空氣會(huì )被“擠”出，從泄漏點(diǎn)持續地逸入水中，形成一連串連續不斷、由小變大的氣泡。操作員可以清晰地看到氣泡源，從而定位泄漏點(diǎn)。
5、釋放真空與取出樣品
測試時(shí)間結束后，密封試驗儀器會(huì )自動(dòng)或手動(dòng)緩慢釋放真空，使測試腔壓力恢復常壓。
打開(kāi)密封蓋，取出樣品，并根據觀(guān)察結果記錄該樣品“密封性合格”或“不合格（并注明泄漏位置）”。
三、關(guān)鍵參數與標準
真空度：是最重要的參數。設置值必須足夠大以形成有效的檢測壓力差，但又不能過(guò)大導致完好無(wú)損的包裝發(fā)生變形或損壞。中國藥典、USP（美國藥典）、EP（歐洲藥典）等相關(guān)標準通常會(huì )對測試方法和可接受的真空度范圍有明確的規定。
保壓時(shí)間：必須保持足夠長(cháng)的觀(guān)察時(shí)間，以確保緩慢的泄漏也能被檢測到。
水的清潔度：使用清潔的水是為了便于觀(guān)察，微小的氣泡在干凈的水中更易被識別。
四、濟南中科電子MFY-01H 密封試驗儀技術(shù)優(yōu)勢
1、高精度參數調節：支持壓力（0.01-0.6MPa）、真空度（0.01-90kPa）、溫度（±0.2℃）等參數的精準控制，確保測試條件與實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境一致。
2、自動(dòng)化操作：自動(dòng)恒壓補氣，確保測試能夠在預設的真空條件下進(jìn)行。
3、多模式兼容：提供“單點(diǎn)壓力模式、多點(diǎn)遞增壓力模式”兩種測試模式，適配不同材料（如復合軟管、復合膜袋）和醫用軟管、瓶蓋、封蓋的檢測需求。
4、數據可追溯性：生成壓力-時(shí)間曲線(xiàn)、力-位移曲線(xiàn)，并支持歷史數據存儲與審計追蹤，符合GMP及藥典（如YBB 00252005）要求。
總結：
藥用軟膏管密封試驗儀通過(guò)模擬實(shí)際使用中的物理環(huán)境（壓力、真空、溫度等），結合高精度傳感器和自動(dòng)化控制系統，實(shí)現對軟膏管密封性的定量檢測。其核心目標是確保藥品包裝的完整性，防止泄漏、污染或變質(zhì)，從而保障患者用藥安全。濟南中科電子始終以技術(shù)創(chuàng )新為核心，提供覆蓋藥用軟膏管、瓶蓋等包裝件的密封性能檢測解決方案。
